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2025版《中国药典》中药重金属元素标准深度解读与合规解决方案

2025-06-0700碧水蓝天中国仪器仪表网

     【仪器仪表网 焦点新闻】面对更严格的检测要求、更复杂的基质样品和更紧迫的时间窗口,东西分析凭借在元素分析领域深厚的技术积累,推出完全符合2025药典中重金属检测的仪器,助力药企精准、高效、无忧合规。

  2025版《中国药典》中药重金属元素标准政策解读

  Q:

  食品标签管理升级检测品种大调整

  根据zui新发布的0212药材和饮片检定通则,52种植物类中药材及饮片被纳入重金属及有害元素统一监管范围。这其中包括从各论转移的13个品种和新增管理的39个品种。

  新规允许中药饮片生产企业在建立完善追溯体系的前提下,对上述品种不必批批检测,但必须确保符合限量标准,从源头上引导种植基地规范化选址和生产。

  Q:

  限量标准更明确

  新药典对五项关键重金属元素设定了严格的统一限量要求:

  铅(Pb)≤5mg/kg

  镉(Cd)≤1mg/kg

  砷(As)≤2mg/kg

  汞(Hg)≤0.2mg/kg

  铜(Cu)≤20mg/kg

  Q:

  新旧药典重金属标准对比图

新旧药典重金属标准对比

  Q:

  检测方法关键升级:企业实验室必须关注的要点

  电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)优化

  新版2321测定法中,ICP-MS方法迎来四项实质性改进:

  稀释溶液调整:标准品稀释液从10%硝酸降为5%硝酸,减少酸干扰

  汞稳定性提升:汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml提高至1μg/ml,增强溶液稳定性

  配制流程简化:汞元素标准品不再单独配制,实现五元素同步操作

  标准曲线优化:删除0浓度点,调整高浓度点范围

  原子吸收分光光度法调整

  硝酸稀释液标准化:明确采用2%(V/V)硝酸溶液

  kong白扣除规范:强调按仪器说明书要求扣除kong白干扰

  2025版《中国药典》中药重金属元素的合规解决方案

  原子吸收分光光度计——高性价比合规之选

  飞行时间质谱仪——高通量、高灵敏度检测利器


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