Bio-TFF超滤系统
Bio-TFF系统是一种易于使用的自动超速UF/DF系统,非常适合于生物医药工艺开发,中试研究和小规模生产。Bio-TFF系统采用创新和智能化设计,不仅可以提升工艺性能,而且能够实现极低的最小运行体积,最大的超滤浓缩倍数和最佳的产品回收功能。
根据用户具体使用工艺, Bio-TFF系统可选配从10L至500L的中间循环罐,并且循环罐与系统为分体式设计,不影响系统运行体积。系统可通过手动或编辑自动方法实现自动CIP、料液浓缩、等体积洗滤、自动收集等功能,是单克隆抗体、疫苗、血液制品和其它生物大分子浓缩和洗滤的理想装置。
产品特点:
卫生型设计,符合GMP和 ASME BPE要求
使用 Quattroflow四元隔膜泵,低剪切力,低脉冲
自动TMP控制,自动浓缩、等体积洗滤等功能
可根据客户不同要求进行个性化定制
提供全套GMP验证文件和服务
膜包/中空纤维两种模式可选
系统软件:
检测所有运行参数,设置四级报警,如压力、气泡等
良好的操作界面,能够方便的操作实现各种功能
多模式操作,可以选择调试模式、手动模式、自动模式
遵循GAMP 5和FDA Guideline 21 CFR Part 11规定,完整记录运行过程和签名
四级操作权限,避免操作人员随意更改工艺参数
系统可编辑自动方法实现CIP、浓缩、洗虑等功能
完整的数据追踪功能,完善的数据操作日志
应用领域:
血液制品:白蛋白、球蛋白及其他血液产品的脱醇、浓缩、金属离子去除
疫苗:细胞培养液澄清,病毒溶液的浓缩、洗滤,缓冲液热源去除
基因工程产品:蛋白浓缩,缓中液置换,菌体收集
抗生素:发酵液澄清,抗生素原料药热源去除,大分子杂质去除
生化产品:蛋白液浓缩、洗滤,大小分子分离
中产品:中药注射液除热源,大分子去除,料液澄清,多糖分子分离
注射用水系统:水系统除热源,除菌及澄清
系统配件——夹具
适配包括GE/PALL/ Sartorius等主流品牌膜包
特殊流路进出口设计,保证系统彻底清洗
标准316卫生型低碳不锈钢,连接均为卫生接口
规格齐全,从研发到中试到生产规格均可实现定制加工
注:该仪器未取得中华人民共和国医疗器械注册证,不可用于临床诊断或治疗等相关用途