生物制剂产品表征和分析开发服务

生物制剂产品表征和分析开发服务

正交法产品表征有助于更好地了解您的产品性能、安全性以及原料药 (DS) 和药品 (DP) 的制造工艺。应综合考虑成分、纯度（包括工艺和产品相关的杂质）、强度和效力，以便为以下方面的明智决策提供详实的依据：作用位点和方式、设定规格及理解性能。同时还要将部分方法推进到正式检测方案的分析开发阶段，以支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性 (CQA) 要求进行 GMP 测试。

需注意的是，不同药物类型的生产工艺各有差异，但定义质量的核心属性是一致的，且必须对这些属性进行充分了解和持续监控。

我们支持跨药物的产品表征、分析开发和分析验证：

1.ADC产品表征

2.mAb产品表征

3.AAV分析开发

 

 

如需了解更多信息，欢迎访问BioReliance®合同测试服务官方网站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何问题或询问可发送至邮箱：biosafetycn@merckgroup.com

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