| 1. 背景随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第七条中指出：“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险” 。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间小件物品的要求，减少洁净室的开门次数，限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的汽化过氧化氢无菌传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。汽化过氧化氢无菌传递窗在欧美发达国家已成熟应用，汽化过氧化氢对对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）的杀灭率达到6-log。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。过氧化氢的安全浓度75ppm，职业接触（8h）为1ppm。2. 工作原理过氧化氢低温灭菌器（VHPS），是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求，经专门设计制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌的专用设备。3. 技术参数工作电源：AC220±22V 50Hz±1Hz功 率：1600W加 药 量：0～20ml/min空气流量：≤300L/min容 积：0.2m3气化温度：≤90℃噪 音：≤68dB（A）灭 菌 剂：50％食品级过氧化氢溶液杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杆菌黑色变种的杀灭率达6-log。灭菌周期： ≤50min工作方式：连续工作重 量：约100kg外形尺寸：825mmХ710mmХ1750mm内腔尺寸：600mmX600mmX560 mm气 流：垂直单向流风 量：≥500m3/h风 速：0.4～0.6m/s高效过滤器：H14级 4. 主要功能西门子可编程控制器（PLC）程序控制；触摸式显示屏人性化界面设计；双门电磁互锁；日期、时间显示；过氧化氢浓度监测（选配）；垂直气流保护；汽化过氧化氢灭菌功能；数据贮存功能；数据USB导出；高效PAO检测口。5. 技术特点：※ 低温灭菌过程，可在4~80℃范围内进行灭菌； ※ 残留物少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气和氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；※ 快速的灭菌循环过程，运行成本低，且容易验证；※ 过氧化氢气体具有极好的物料兼容性；※ 有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的杀灭。 |
注：该仪器未取得中华人民共和国医疗器械注册证，不可用于临床诊断或治疗等相关用途
