【仪器仪表网 厂商新闻】近日，在浙江杭州举行的药品微生物快速检测技术会议上，东西分析展示的核酸质谱检测洋葱伯克霍尔德复合菌（Bcc）方案引发广泛关注。Bcc包含27种基因型相近的条件致病菌，广泛存在于制药用水、原辅料及环境中，对免疫力低下人群危害极大，且天然耐药、易形成生物膜，被全球药监部门列为不可接受微生物，《中国药典》2025年版明确规定检出即不合格。
长期以来，Bcc精准分型是制药质控的“卡脖子”难题：传统培养法耗时长、易漏检；PCR法通量低、无法分型；微生物质谱依赖数据库、鉴定到种水平困难；二代测序成本高、操作复杂，不适合日常快检。
针对上述痛点，东西分析联合药监用户推出核酸质谱检测方案。该方法直接检测27种Bcc的特异性基因位点，通过多重PCR扩增结合质谱精准测定分子量，实现“样本到菌种分型”一站式检测。全程仅需6-8小时，单次可检测96个样本，成本低廉，能精准捕捉微量污染。该技术有助于筑牢患者用药安全防线、助力企业合规升级、推动国产设备自主可控，并适用于成品药、制药用水、生产环境等全场景检测，为制药行业构建全流程防控体系提供了有力工具。
