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Cytiva(思拓凡)生物工艺过滤常见问题10问10答

2024-11-2930郑大中国仪器仪表网

  【仪器仪表网 专题推荐】本文分享:Cytiva(思拓凡)生物工艺过滤常见问题10问10答。

  Q1

  市面上滤器种类这么多,如何有效选择需要的滤器种类?

  A1

  建议参照使用工艺位点和目的进行选择,溶液过滤常规选择亲水性PES滤膜,终端过滤常规选择亲水性PVDF滤膜。

  Q2

  市面上有0.22 μm和0.2 μm的滤器,有什么区别?

  A2

  0.22 μm和0.2 μm是各滤器厂家规定的区别,只是一种方便识别的代号,同一级别不代表孔隙的精细程度。

Cytiva(思拓凡)生物工艺过滤

  Q3

  0.22 μm或者0.2 μm的滤器是除菌滤器吗?

  A3

  除菌滤器与否需要关注该滤器是否通过了特定的细菌挑战实验。只有通过的滤器才能称之为除菌滤器。

  Q4

  除菌滤器中有0.2 μm和0.1 μm的区分?

  A4

  0.2 μm滤器一般用于除菌。0.1 μm滤器一般用于支原体去除,主要用于细胞培养基过滤。

  Q5

  培养基过滤是不是一定要用0.1 μm的滤器?

  A5

  不一定,这个建议通过风险评估的形式,确定原料的控制,和中间过程的控制来综合评定。

  Q6

  为什么终端过滤喜欢用亲水性PVDF滤膜?

  A6

  PVDF滤膜相较PES滤膜在溶析出方面有着更好的表现。但这种差距在逐渐缩短。

  Q7

  为什么亲水性PVDF滤膜完整性更不容易通过?

  A7

  PVDF的疏水性相较PES更强,所以与有机成分的结合会更牢固,进而会影响使用后冲洗的有效性。

  Q8

  亲水性PES滤膜能否用于终端过滤工艺中?

  A8

  任何一种终端过滤的滤器选择都需要结合工艺验证的数据评估zui终用药的安全性来考察,脱离zui终用药剂量而言都不准确,同时PES和PVDF两者都大量用于终端过滤工艺。

  Q9

  Cytiva的滤器选择是如何推荐的?

  A9

  一般推荐而言,EBV和EKV可用于buffer过滤;EKV和ECV可用于中间品过滤;EKV、DFL和ASF可用于终端产品过滤。

  Q10

  ASF是一款什么样的滤膜?

  A10

  ASF是Cytiva 2023年launch的新款,专为高浓蛋白制剂研发的PES滤膜,其在高浓抗体上有着绝佳的表现。


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